持续两个月的银杏叶事件仍在发酵。
今年5月至今,*食品药品监督管理总局针对银杏叶事件发布公告20余篇擅自改变提取工艺,使用盐酸代替乙醇制备银杏叶提取物的原料生产企业,转卖、进购不合格银杏叶提取物生产问题产品的药儿童癫痫病医院企、保健食品企业一批批浮上水面。但这远不是结束。
根据很近一次的公告表述,*食药总局还将继续追查不合格银杏叶提取物原料的不合格原因、生产数量以及销售去向;同时,不仅仅是企业自检,*食药总局还可能在8月10日前,对涉银杏叶提取物为原料的保健食品企业,开展突击抽查,对企业自检合格而监督抽检发现不合格的,将依法从重处理。
食药总局:擅自改变提取工艺存在风险
今年5月,监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,而按*生产标准应使用稀乙醇提取。*食药总局称,擅自改变提取工艺存在分解药品有效成分,影响药品疗效风险。
随后,按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条抗癫痫药的副作用线索,综合飞行检查、曝光;自查、曝光;重点抽查、再曝光等手段,*食药总局在全国范围内,掀起一场针对问题银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。
截至2015年7月19日,*食品药品监督管理总局就银杏叶事件发布公告20余篇,很多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商,哈药、扬子江、康恩贝(15.76,0.30,1.87%)等知名药企,以及汤臣倍健(35.600,0.40,1.11%)、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。
9家上市企业卷入问题产品
梳理*食药总局的历次公告,可以看到,至今,90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检,报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家,不合格产品2335批次;203家保健食品生产企业被排查(其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品四川治疗癫痫病的医院),其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。
还有媒体梳理发现,卷入此次风暴的问题产品企业中,超过9家是上市企业;规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时,问题药品(保健食品)的流向复杂,全国26个省市两万多家医院被波及,还有难以清查的保健食品销售终端,全部召回并不容易。
自检不合格银杏叶药品生产企业及药品名单(部分)
企业名称产品名称剂型批号检验结果
北京四环制药有限公司银杏叶分散片片剂(分散癫痫病心理护理)20150412不合格
深圳海王药业有限公司银杏叶分散片片剂(分散)20150401不合格
贵州益佰制药(28.50,0.30,1.04%)股份有限公司银杏叶片片剂150411不合格
海口奇力制药股份有限公司银杏叶片片剂20141105不合格
河南省宛西制药股份有限公司银杏叶片片剂150401不合格
哈药集团世一堂制药厂银杏叶分散片片剂(分散)1405309不合格
烟台荣昌制药股份有限公司银杏叶片片剂150313不合格
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